KOMMENTAR | Arild Haraldsen
Klinisk forskning under pasientbehandling: Risiko og muligheter
Regjeringen vil at kliniske studier skal bli en integrert del av den all pasientbehandling. Det er et fornuftig tiltak, men kommer med store utfordringer.
Norge har i dag et komparativt fortrinn ved at vi har verdens beste helseregistre som inneholder helsedata langt tilbake i tid. Men vi utnytter ikke disse registrene godt nok. Ventetiden på tilgang til helsedata er for lang.
Helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre vil gjøre noe med det. Han har lansert en handlingsplan med mål om at Norge skal bli i verdenstoppen i klinisk forskning, og best i Norden på utlevering og bruk av helsedata.
Disse to tingene henger sammen. Klinisk forskning krever bruk av helsedata, og legger samtidig grunnlaget for utvikling av bedre digitale helsetjenester.
Hva er klinisk forskning?
Klinisk forskning er forskning på effekten av nye legemidler eller nye behandlingsmetoder.
Arild Haraldsen
Cand. polit. (statsvitenskap). Mangeårig konsulent innen strategi, digitalisering og organisasjonsutvikling. Tidligere administrerende direktør Norstella, nå selvstendig næringsdrivende (Stratit).
Når klinisk forskning blir en integrert del av pasientbehandlingen, skal den gi effekter til begge: Pasientene får bedre behandling og forskningen får bedre resultater.
Det er forskningsmessig belegg for å hevde at denne type initiativ vil ha stor betydning for helsepolitikken:
- Klinisk forskning kan oppdage nye sykdomsmønstre, gi mer presise diagnoser, utvikle nye behandlingsmetoder, sammenligne resultater på tvers av land og gi et bedre datagrunnlag til studier av sjeldne sykdommer. Bruk av KI i denne sammenheng kan bidra til at sykdommer oppdages tidligere, gi mer presise diagnoser og utvikle presisjonsbasert medisin
- Klinisk forskning kan bidra til å forstå risikofaktorer bedre slik at en får en mer effektiv forebyggende helsetjeneste, og et mer faktaorientert grunnlag for å overvåke og følge opp sykdomsutbrudd, slik vi så under pandemien
- Klinisk forskning kan legge grunnlaget for bedre prioriteringer i helsepolitikken. En vet for eksempel i dag for lite om helsesituasjonen i kommunene. Demens hos eldre og psykiske helseproblemer blant unge, utgjør en stadig større del av helsetjenestene
- Klinisk forskning kan gi mer målrettede prioriteringer innen helsepolitikken ved å redusere de geografiske og sosiale skillene i helsetjenesten, og å skape mer sosialt utjevnende helsetjenester
- Klinisk forskning kan også avdekke på hvilke områder bruk av KI har størst effekt. Skal KI primært brukes til forebyggende helsetjeneste, eller til behandling på sykehus eller etterbehandling i kommunene?
Klinisk forskning basert på helsedata er derfor ikke en akademisk øvelse alene, men grunnlaget for bedre pasientbehandling, et mer effektivt helsevesen og en mer målrettet helsepolitikk. Fordelene ved klinisk forskning strekker seg altså fra det pasientnære til politikkens prioriteringer innenfor helsepolitikken.
En selvforsterkende sirkel
Sammenhengen mellom klinisk forskning og pasientbehandling har en gjensidig selvforsterkende effekt: En større satsing på kliniske studier fører til økt bruk av helsedata, som igjen fører til økt behov for forskning osv. Det fungerer omtrent slik:
- · For å gjennomføre kliniske studier trenger en å identifisere pasienter med bestemte diagnoser. De hentes fra ulike registre for sammenstilling i testgruppe og referansegruppe
- · Forskningen analyserer bivirkninger av legemidler eller behandlingsmetoder og følger pasienten gjennom hele pasientforløpet
- · Resultatet av studiene tilbakeføres til helsedataregistrene, og blir en del av det nasjonale helsedatamiljøet
- · Dette gir helsenæringen mulighet til å utvikle nye legemidler som presisjonsmedisin, nye behandlingsmetoder eller ny bruk av teknologi som KI. Deling av forskningsdata kan skape en norsk helsenæring som blir Norges neste eksportnæring
Dette er altså en vinn-vinn-situasjon både for pasienten, helsepersonellet og helseindustrien
Men dette forutsetter at ventetiden på helsedata reduseres. Både innrapportering av helsedata til registrene og tilgang til dem i etterkant, har til nå vært en byråkratisk og tidkrevende prosess. Det har sammenheng med at registrene har ulike eiere, ulik teknologi og ulikt regelverk. Det blir heller ikke bedre fremover da datatilfanget øker nærmest eksponentielt.
Hvordan løser Norge den utfordringen?
Behovsstyrt tilgang til helsedata
Regjeringens ambisjon er å bli best i Norden på tilgang på helsedata.
Den posisjonen har i dag Finland. Den nasjonale plattformen Kanta inneholder alle journaler og helsedata på tvers av sektorer, som innbyggere og helsepersonell har sømløs tilgang til.
Samme konsept lå til grunn da Helseanalyseplattformen ble lansert for noen år siden. Men det konseptet ble lagt bort i 2023 blant annet av juridiske grunner (Schrems II-dommen). I stedet ble de nasjonale helseregistrene samlet i Folkehelseinstituttet (FHI) og beslutningsmyndighet om utlevering av helsedata, ble lagt til Helsedataservice. (Det er også etablert en nasjonal infrastruktur for sensitive helsedata ved et samarbeid mellom NTNU og universitetene i Oslo og Bergen. Infrastrukturen er i drift fra 1. januar i år).
Mange var bekymret for at dette ville føre til at ambisjonene ville bli redusert. Men det motsatte skjedde. FFI har på imponerende kort tid, langt på vei, løst denne utfordringen.
Mange var bekymret for at dette ville føre til at ambisjonene ville bli redusert. Men det motsatte skjedde. FHI har på imponerende kort tid, langt på vei, løst denne utfordringen.
De har utviklet en ny helsedatastrategi. Den har 3 hovedformål: Dataene skal komme ut raskere, de skal ha et rikere innhold og blant annet inneholde mer informasjon om kommunenes befolkningssammensetning og -utvikling, og rapporteringsbyrden for helsepersonell skal reduseres.
På Helsedatadagen 2026 presenterte direktør Guri Rørtveit fra FHI denne datadelingsstrategien som i grunnen er en differensiert tilgang til helsedata:
- En selvbetjeningsordning for alle
- Skreddersydd statistikk på bestilling fra helsenæringen
- Ulike varianter av tilgang for helsepersonell til ulike register
- «Fremtidsdata» fra ulike kilder for sammenstilling og egenproduksjon
Som følge av dette har nå ventetiden på data blitt drastisk redusert. Behandlingstiden har gått ned fra 12 til 6 måneder, samtidig som antall søknader og vedtak har gått opp (30 – 50 prosent).
Dette må forventes å fortsette. Men er det tilstrekkelig til å få fortgang i kliniske studier som en del av pasientbehandlingen? Nei, en større utfordring venter:
Klinisk forskning er krevende
Klinisk forskning er ingen «walk in the park», men består av en rekke utfordringer:
- Kliniske studier tar som regel utgangspunkt i en yngre populasjon med en spesifikk sykdom (f.eks. lungekreft), og ikke eldre som har mer sammensatte sykdommer; resultatene er derfor ikke alltid like overførbare
- Medisinsk vitenskap er sammensatt, og det kan være vanskelig å finne årsakssammenhenger; intervensjonsstudier kan være nødvendig for å kartlegge årsakssammenhenger slik vi så det bli brukt under pandemien
- Dataene må være standardiserte og harmoniserte slik at overføringsverdien fra ulike datakilder øker; det er de ikke alltid i dag
- Bruk av KI kan medføre store utfordringer. KI kan riktignok behandle store datamengder som finner mønstre bedre enn det mennesket kan. Det kan også granulere (finmaske) dataene bedre enn det mennesket kan. Begge deler fører til at resultatene kommer fortere. Men det kan gå utover presisjonen i resultatene
- Osv.
Kliniske studier kan derfor være en utfordring for klinikere som ikke har erfaring med forskningsmetodikk. I tillegg kan mangelen på helsepersonell bli et stort hinder; det er rett og slett ikke ressurser eller tid til på drive forskning samtidig med pasientbehandlingen. Oppgavene som behandler og som forsker, kan også føre til rollekonflikt og etiske dilemmaer.
Tvert om er dette noen av de funnene som Riksrevisjonen rapporterte om da de undersøkte hvordan det gikk forrige gang en forsøkte å innføre klinisk forskning i pasientbehandlingen.
Dette er ikke noe nytt. Tvert om er dette noen av de funnene som Riksrevisjonen rapporterte om da de undersøkte hvordan det gikk forrige gang en forsøkte å innføre klinisk forskning i pasientbehandlingen. Det initiativet skapte derfor ikke det engasjement, utbredelse eller resultat som daværende regjering forventet.
Nå innføres imidlertid «aktivitetsbasert finansiering av kliniske behandlingsstudier». Det følger med andre ord penger med initiativet.
Det spørs om det er en tilstrekkelig motivasjon for et hardt presset helsevesen.
